一旦志愿者出现严重不良反映立即停止双盲对照试验 72小时严密监控昨结束

　　本版撰文／特派记者 蔡民 本版摄影／特派记者 朱元斌

　　核心提示

　　昨日是对8名艾滋病疫苗人体试验志愿者进行72小时严密监控的最后一天，当天志愿者陆陆续续回到广西疾控中心监测点进行检查。其中2名志愿者分别感到有些疲惫、体乏和头晕。监测点的医护人员介绍，72小时的监测体检结果表明，志愿者的体温、血压、心跳等仍属正常范围，受试的表现还是令人满意的。 如果确实出现严重的不良反应，将立即停止双盲对照试验，并开启装有志愿者“密码”的保险柜，给予对症治疗。

　　广西疾控中心陈杰副主任介绍，如果8名志愿者抽血显示产生抗体，在涉及到治疗或工作的需要时，他们和伦理小组将给每个志愿者颁发证书，同时建立与志愿者的永久联系，以解决志愿者因产生抗体而在生活中出现的困扰。

　　有志愿者出现疲惫头晕

　　昨日，从上午10时多至下午4时多，8名志愿者在注射疫苗72小时后如约回到监测点进行体检。1名女学生志愿者向监测医护人员反映，前天，她感到有些疲惫和体乏，但是医生给她做血压、心跳、体温测量时，却是显示正常。而另一名男志愿者也透露，他感觉有些头晕，不知是否因为注射了艾滋病疫苗而引起。

　　对此，监测点一名工作人员介绍，个别志愿者出现疲劳现象，可能跟他的学习休息有关，现在还不能确定这些症状是否是因为注射疫苗而引起的。因为这次试验采用的是双盲对照、随机分组的方法，4名志愿者有的是注射疫苗，有的是注射安慰剂，目前还无法判定这两位志愿者注射的就是艾滋病疫苗。

　　保险柜藏8封应急密信

　　据广西疾控中心的一名工作人员介绍，除了负责监测的医生24小时开启手机跟受试者随时保持联系之外，专家组还制定了一套严密的应急方案，以应对志愿者可能出现的不良反应。一旦志愿者出现严重的不良反应，按照事先的约定，他们会第一时间通知研究人员，立即派车将志愿者接到诊断室进行详细诊断。

　　同时他还透露，由于采用的是双盲对照、随机分组的方法，研究人员为每位志愿者配备了1个信封，信封上写着该志愿者的试验编号，而信封内密封的是所注射的试剂类型——艾滋病疫苗或者安慰剂。这八个信封被秘密保存在中心的保险柜中，不到关键时刻不能开启，但是，如果某位志愿者出现严重不良反应，他们将立即停止双盲对照试验，并开启装着他们“密码”的信封，以确认他们是否注射了艾滋病疫苗，从而采取相应的举措来保证志愿者的安全。

　　据悉，3月27日，监测点将对8名志愿者进行全面的体检，其中包括血液、肝功能、心电图等，看他们注射疫苗后是否出现了器官的损害或影响到他们的自理功能。

　　志愿者产生抗体将获颁证书

　　广西疾控中心负责此次人体测试的陈杰副主任介绍，他们采用的是去年12月美国艾滋病办公室刚颁发的不良反应标准。注射疫苗后，志愿者可能会出现局部红肿、疼痛以及全身疲乏，这些都是在允许范围之内的。我国此次研制的疫苗是由接种ＤＮＡ疫苗、再接种重组病毒载体疫苗的过程，属于人工合成，并非灭活疫苗，因此，疫苗本身不会导致接种后的感染。

　　陈杰说，一期试验主要是评价疫苗的安全性和耐受性，主要是从不影响生活自理功能来判断。耐受性是指选择不同的剂量给不同组别的试验者进行注射并观察，寻找合适的剂量。目前这8名志愿者注射的剂量并非一样，与志愿者身体素质无关，全部采用随机的方式，比目前国际上使用的个人注射剂量要低。如果8名志愿者抽血显示产生抗体，在涉及到治疗或工作的需要时，他们将和伦理小组将给每个志愿者颁发证书，以证明他们是由于注射了艾滋病疫苗引起的；同时建立与志愿者的永久联系，并由他们出面解释ＨＩＶ阳性的原因，以解决志愿者因产生抗体而在生活中出现的困扰。